Có. Nếu bạn sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu kho thực phẩm (kể cả đồ uống, gia vị, thức ăn chăn nuôi) để bán vào Mỹ, cơ sở của bạn phải đăng ký với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trước khi hàng lên đường. Cơ sở nước ngoài còn phải chỉ định một đại diện tại Mỹ, và mỗi lô hàng phải được báo trước cho FDA. Thiếu một trong ba thứ này, lô hàng có thể bị giữ ở cảng Mỹ dù sản phẩm hoàn toàn sạch.
Điều người mới hay hiểu sai nhất: đăng ký FDA không phải là FDA kiểm tra rồi cấp giấy chứng nhận cho sản phẩm. Đó chỉ là việc khai danh tính cơ sở để FDA biết ai đang đưa thực phẩm vào thị trường của họ. Sản phẩm vẫn phải đáp ứng đủ quy định an toàn, nhãn và có thể bị lấy mẫu bất cứ lúc nào ở cửa khẩu.
Đăng ký FDA là gì và vì sao Mỹ đòi
Yêu cầu đăng ký cơ sở thực phẩm xuất phát từ Đạo luật Chống khủng bố sinh học năm 2002 của Mỹ, sau đó được Đạo luật Hiện đại hoá An toàn Thực phẩm (FSMA) năm 2011 siết thêm. Ý tưởng rất đơn giản: khi có sự cố về thực phẩm, cơ quan quản lý phải lần ra ngay cơ sở nào đã làm ra, đóng gói hay cất giữ món hàng đó, ở đâu, ai chịu trách nhiệm. Vì vậy đăng ký FDA giống một tấm danh thiếp bắt buộc hơn là một tấm bằng khen.
Khi đăng ký, cơ sở nhận một số đăng ký. Số này được dùng khi khai báo lô hàng và khi FDA cần liên lạc. Bản thân việc đăng ký thực phẩm không mất phí với FDA; chi phí bạn có thể phải trả là phí cho đại diện tại Mỹ hoặc cho đơn vị làm hộ thủ tục. Hãy cảnh giác với lời mời chào kiểu "mua giấy chứng nhận FDA", "FDA approved cho thực phẩm": FDA không phê duyệt từng món thực phẩm thông thường, và một tờ giấy in logo FDA do bên thứ ba phát hành không có giá trị như người bán quảng cáo.
Với người mua ở Mỹ, số đăng ký hợp lệ là điều kiện tối thiểu để họ đưa bạn vào danh sách nhà cung cấp. Nhiều nhà nhập khẩu sẽ xin số này ngay từ lần trao đổi đầu, trước cả khi hỏi giá.
Ai phải đăng ký, ai được miễn
Đối tượng phải đăng ký là cơ sở "sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ" thực phẩm dùng cho người hoặc động vật tại Mỹ. Với doanh nghiệp nhỏ ở Việt Nam, bảng dưới giúp bạn tự xếp mình vào đúng ô:
| Tình huống | Có phải đăng ký không | Ghi chú |
|---|---|---|
| Xưởng sấy trái cây, rang xay cà phê, làm nước mắm, đóng gói gia vị | Có | Cơ sở trực tiếp làm ra hoặc đóng gói thành phẩm |
| Kho lạnh thuê ngoài chứa hàng chờ xuất | Thường là có | Trừ khi chỉ lưu tạm trong quá trình vận chuyển; kiểm hướng dẫn hiện hành |
| Công ty thương mại không có xưởng, mua hàng của xưởng khác về xuất | Bản thân không đăng ký cơ sở, nhưng xưởng thật phải có số | Lô hàng khai theo cơ sở làm ra hàng |
| Trang trại trồng và thu hoạch trái cây tươi | Trang trại theo định nghĩa của FDA thường được miễn đăng ký cơ sở | Nhà sơ chế, đóng gói không phải trang trại thì vẫn phải đăng ký |
| Xưởng mỹ phẩm | Theo luật riêng về mỹ phẩm (MoCRA 2022) | Đăng ký cơ sở mỹ phẩm và khai danh mục sản phẩm, không dùng chung với thực phẩm |
| Xưởng thiết bị y tế, thuốc | Theo quy trình khác hẳn, có phí | Ngoài phạm vi bài này |
Chỗ ranh giới (ví dụ nhà sơ chế gắn với vườn, kho trung chuyển) là nơi người mới hay đoán sai. Đừng tự suy diễn từ bảng này: đọc định nghĩa "farm" và "facility" trong hướng dẫn chính thức của FDA, hoặc hỏi thẳng người nhập khẩu xem họ đòi số đăng ký của cơ sở nào.
Các bước đăng ký cơ sở thực phẩm
Việc đăng ký làm trực tuyến trên hệ thống của FDA, bằng tiếng Anh. Trình tự thường gặp:
- Chuẩn bị mã định danh cơ sở. FDA yêu cầu mã định danh duy nhất cho cơ sở (Unique Facility Identifier); hiện mã được chấp nhận là số DUNS. Tên và địa chỉ khai với DUNS phải khớp đúng từng chữ với tên, địa chỉ bạn khai cho FDA.
- Chọn đại diện tại Mỹ (U.S. Agent). Cơ sở nước ngoài bắt buộc có một người hoặc công ty ở Mỹ làm đầu mối liên lạc, trực được khi FDA gọi. Người nhập khẩu có thể đứng ra làm việc này nếu họ đồng ý.
- Tạo tài khoản và khai thông tin cơ sở: tên, địa chỉ, người liên hệ khẩn cấp, các nhóm sản phẩm theo danh mục của FDA, loại hoạt động (sản xuất, đóng gói, lưu kho).
- Cam kết cho phép thanh tra. Khi đăng ký, cơ sở đồng ý để FDA đến kiểm tra. Đây không phải điều khoản cho có: FDA có thực hiện thanh tra cơ sở ở nước ngoài.
- Nhận số đăng ký và lưu lại cùng thông tin tài khoản. Người phụ trách nghỉ việc mà không ai giữ tài khoản là tình huống hay gặp ở xưởng nhỏ.
- Chờ đại diện tại Mỹ xác nhận. Đăng ký chỉ hoàn tất khi đại diện xác nhận đồng ý nhận vai trò.
Số liệu nào bạn khai cũng phải đúng sự thật. Khai thiếu nhóm sản phẩm, khai sai địa chỉ hay dùng số đăng ký của cơ sở khác cho hàng của mình đều là vi phạm, và khi FDA phát hiện thì người chịu thiệt đầu tiên là lô hàng đang trên biển.
Gia hạn hai năm một lần và chuyện số đăng ký bị huỷ
Đăng ký cơ sở thực phẩm phải được gia hạn định kỳ vào các năm chẵn, trong khoảng từ ngày 1 tháng 10 đến hết ngày 31 tháng 12. Không gia hạn, số đăng ký bị coi là hết hiệu lực và FDA có thể loại khỏi hệ thống. Vì đây là việc hai năm mới làm một lần, nhiều xưởng nhỏ quên mất, đến khi người mua báo lô hàng bị giữ mới biết.
Cách phòng đơn giản: ghi hạn gia hạn vào lịch chung của công ty, giao cho hai người cùng biết, và sau mỗi lần gia hạn thì gửi xác nhận cho người nhập khẩu. Khi đổi địa chỉ, đổi tên công ty, thêm nhóm sản phẩm mới hoặc đổi đại diện tại Mỹ, bạn cập nhật trong thời hạn quy định chứ không đợi đến kỳ gia hạn.
Một điểm nữa: số đăng ký thuộc về cơ sở, không thuộc về công ty mẹ hay nhãn hàng. Doanh nghiệp có hai xưởng ở hai tỉnh thì hai xưởng có hai số, và lô hàng làm ở xưởng nào phải khai đúng số của xưởng ấy.
Thông báo trước cho từng lô hàng (Prior Notice)
Mỗi lô thực phẩm vào Mỹ đều phải báo trước cho FDA. Thông báo này nêu sản phẩm, cơ sở sản xuất, người gửi, người nhận, cảng đến và thời điểm dự kiến. Hạn nộp tính theo phương thức vận chuyển; đường biển cần báo sớm hơn đường hàng không. Bạn kiểm thời hạn cụ thể trên hướng dẫn hiện hành của FDA.
Ai nộp? Thường là người nhập khẩu hoặc đại lý hải quan phía Mỹ nộp, nhưng thông tin lấy từ bạn. Số đăng ký cơ sở sai một ký tự, tên sản phẩm khai lệch với hoá đơn, là đủ để lô hàng bị giữ lại chờ làm rõ.
Hàng mẫu cũng không ngoại lệ. Gửi mẫu thực phẩm qua chuyển phát nhanh cho khách ở Mỹ vẫn cần thông báo trước. Nhiều doanh nghiệp mất lô mẫu đầu tiên chỉ vì nghĩ "mẫu thì không cần".
Thông báo trước khác đăng ký cơ sở. Đăng ký làm một lần rồi gia hạn; thông báo trước làm cho từng lô. Có số đăng ký mà không báo trước, hay báo trước mà cơ sở chưa đăng ký, đều hỏng việc.
Những sản phẩm cần thêm thủ tục riêng
Đăng ký cơ sở là nền chung. Một số nhóm hàng phải làm thêm, và đây là chỗ doanh nghiệp nhỏ hay bị bất ngờ:
- Đồ hộp ít axit và đồ hộp axit hoá (măng ngâm, dưa đóng lọ, nước cốt dừa đóng lon, cá hộp…): cơ sở phải đăng ký riêng (FCE) và nộp quy trình chế biến nhiệt cho từng sản phẩm (SID). Đây là quy định có từ lâu và FDA kiểm rất kỹ.
- Thủy sản: phải có kế hoạch HACCP theo quy định thủy sản của FDA; người nhập khẩu cũng phải chứng minh đã kiểm soát nhà cung cấp.
- Nước ép trái cây: có quy định HACCP riêng cho nước ép.
- Thực phẩm bổ sung: có yêu cầu riêng về thực hành sản xuất tốt và nhãn; không được ghi công dụng chữa bệnh.
- Trái cây tươi: ngoài FDA còn chịu quy định kiểm dịch của Bộ Nông nghiệp Mỹ, nhiều loại phải chiếu xạ hoặc xử lý theo phác đồ đã thoả thuận, và vườn phải có mã vùng trồng.
- Mỹ phẩm thiên nhiên (xà phòng, tinh dầu bôi da): theo luật mỹ phẩm, không theo luật thực phẩm.
Trước khi báo giá cho khách Mỹ, hãy xác định sản phẩm rơi vào nhóm nào. Chi phí và thời gian chuẩn bị của một lọ dưa chua đóng nắp kín khác xa một túi trái cây sấy.
Đăng ký xong chưa phải là bán được: những gì FDA còn soi
Có số đăng ký mới chỉ qua cửa đầu. Ở cảng, FDA xem xét hồ sơ lô hàng và có thể lấy mẫu. Lý do bị từ chối nhập thường gặp với thực phẩm nói chung gồm: nhãn không đúng quy định (thiếu bảng dinh dưỡng, thiếu khai chất gây dị ứng, tên sản phẩm gây hiểu lầm), phát hiện vi sinh vật gây bệnh, phẩm màu không được phép, dư lượng thuốc bảo vệ thực vật vượt ngưỡng hoặc không có ngưỡng cho phép, cơ sở chưa đăng ký hoặc chưa nộp quy trình với đồ hộp.
Ngoài ra, theo FSMA, người nhập khẩu Mỹ phải xác minh nhà cung cấp nước ngoài đang kiểm soát mối nguy an toàn thực phẩm. Nghĩa là khách Mỹ có thể đòi bạn kế hoạch an toàn thực phẩm, kết quả kiểm nghiệm, thậm chí đánh giá tại xưởng. Phần này được nói kỹ trong bài về FSMA trên cùng chuyên mục.
Ví dụ giả định: một xưởng bánh tráng ở miền Tây đăng ký FDA đầy đủ, gửi lô đầu tiên nhưng nhãn chỉ ghi thành phần bằng tiếng Việt và không khai gluten có trong bột mì trộn kèm. Lô hàng bị giữ, người nhập khẩu phải dán nhãn lại hoặc tái xuất, chi phí cuối cùng có thể vượt giá trị hàng. Số đăng ký không cứu được lỗi nhãn.
Cuối cùng, quy định của FDA thay đổi theo thời gian. Mọi điều trong bài là nguyên lý; trước khi làm, bạn kiểm trang chính thức của FDA và hỏi người nhập khẩu về yêu cầu cập nhật.
Câu hỏi thường gặp
Đăng ký FDA mất bao lâu?
Nếu đã có mã định danh cơ sở và đại diện tại Mỹ sẵn sàng xác nhận, phần khai trực tuyến có thể xong khá nhanh. Thời gian thường mất là ở khâu xin mã định danh và thống nhất với đại diện. Bạn nên làm trước khi chốt đơn đầu tiên, không đợi hàng đóng xong mới bắt đầu.
Hộ kinh doanh có đăng ký FDA được không?
Việc đăng ký gắn với cơ sở sản xuất có thật và thông tin khai đúng sự thật. Tuy nhiên để ký hợp đồng ngoại thương và làm thủ tục xuất khẩu ở Việt Nam, bạn còn phải xét tư cách pháp lý của mình theo quy định hiện hành. Nhiều hộ chọn xuất qua công ty thương mại trong khi xưởng vẫn đăng ký FDA với tư cách cơ sở sản xuất.
Người nhập khẩu Mỹ làm đại diện tại Mỹ cho mình được không?
Được, nếu họ đồng ý và có mặt tại Mỹ để nhận liên lạc của FDA. Cách này tiết kiệm chi phí nhưng khiến bạn phụ thuộc vào một khách hàng. Nếu sau này bán cho nhiều người mua khác nhau, nhiều doanh nghiệp chuyển sang thuê một đại diện độc lập.
Có số đăng ký FDA rồi có được in logo FDA lên bao bì không?
Không nên. Việc in logo hay ghi các câu ngụ ý FDA chứng nhận, phê duyệt sản phẩm dễ bị coi là gây hiểu lầm. Số đăng ký là để khai báo với cơ quan quản lý, không phải dấu chất lượng để quảng cáo với người tiêu dùng.
Quên gia hạn thì sao?
Số đăng ký có thể bị coi là hết hiệu lực, và lô hàng khai theo số đó có nguy cơ bị giữ. Bạn cần đăng ký lại hoặc làm theo hướng dẫn khắc phục của FDA, báo ngay cho người nhập khẩu, và nếu có hàng đang trên đường thì phối hợp với đại lý hải quan phía Mỹ.
Đăng ký FDA có dùng được khi bán qua sàn thương mại điện tử Mỹ không?
Hàng thực phẩm bán vào Mỹ theo kênh nào cũng phải tuân quy định của FDA. Sàn thương mại điện tử thường còn có yêu cầu riêng về giấy tờ, kiểm nghiệm và nhãn. Bạn đọc quy định của sàn song song với quy định của FDA, không coi cái này thay được cái kia.